FDA da luz verde a Pfizer y BioNTech con vacuna Covid-19; Moderna espera

ESTADOS UNIDOS. – La vacuna contra el coronavirus de Pfizer se enfila a la aplicación en Estados Unidos, tal cual fue informado previamente por la Casa Blanca, y ahora, con la aprobación de emergencia de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA).

La primera vacuna contra COVID-19 con el visto bueno final de las autoridades estadounidenses comenzará a llegar a los estados el lunes por la mañana, informaron funcionarios el sábado, para empezar a frenar una pandemia que ha matado a casi 300 mil norteamericanos.

Un panel de la Administración de Drogas y Alimentos votó 17 a 4, con una abstención, que los beneficios de una vacuna desarrollada por BioNTech con sede en Alemania y Pfizer con sede en Estados Unidos superan cualquier riesgo. 

Los camiones de los servicios de paquetería UPS y FedEx comenzarán a entregar la vacuna de Pfizer a casi 150 centros de distribución en todos los estados del país, precisó el general del ejército Gustave Perna de la Operación Warp Speed, el programa de desarrollo de vacunas del gobierno del presidente Donald Trump. Unas 450 instalaciones adicionales recibirán la vacuna entre el martes y el miércoles.

Se espera que inicialmente se distribuyan alrededor de 3 millones de primeras dosis a todo el país. Los trabajadores de salud y los residentes de hogares de ancianos serán quienes reciban esas primeras dosis.

La operación logística es masiva e involucra a los gobiernos federal y estatal, empresas privadas y trabajadores de la salud para distribuir rápidamente suministros limitados de vacunas en todo Estados Unidos.

Las vacunas iniciales son escasas y estarán racionadas después de que Estados Unidos se sumara a Gran Bretaña y otros países en apurarse a inocular a tantas personas como sea posible en antelación a un invierno largo y sombrío. Pasarán meses para doblegar al coronavirus, el cual ha alcanzado niveles catastróficos en las últimas semanas y se ha cobrado 1,5 millones de vidas en el mundo.

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MANTIENE EFICACIA PFIZER Y BIONTECH

La revista científica The New England Journal of Medicine publicó los resultados de seguridad y eficacia fase 3 de la vacuna de Pfizer y BioNTech, demostrando que posee una eficacia del 95 por ciento, considerando las dos dosis, con una tendencia a comprobar inmunización por dos años.

Con la primera dosis se demostró “una protección parcial y a los 12 días después de la primera dosis” y se eleva al “95 por ciento en la prevención de covid-19 en aquellos sin infección previa 7 días o más después de la segunda dosis”, la cual se aplica 21 días después.

Los datos de eficacia y seguridad se presentaron en las solicitudes de autorización regulatoria enviadas a las agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión Federal la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en México.

TAMBIÉN MÉXICO AUTORIZA

El subsecretario de Salud, Hugo López-Gatell anunció que la Cofepris dio autorización para el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid-19 desarrollada por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech.

Con esto, México es el cuarto país en el mundo, después de Reino Unido, Canadá y Bahréin en respaldar los beneficios de la fórmula.

"México es el cuarto país cuya agencia de regulación sanitaria ha conferido la autorización de uso de la vacuna de Pfizer. Esto es motivo, desde luego, de esperanza, de tranquilidad", dijo en la conferencia de prensa.

El Comité de Moléculas Nuevas sesionó este miércoles y sus 24 miembros votaron y emitieron una "opinión favorable", de forma unánime, para su uso de emergencia.

¿MODERNA AL RESCATE DE EU?

Mientras tanto, Moderna puede estar corriendo al rescate de Estados Unidos debido a las pocas dosis que reservó la administración Trump en comparación con otras naciones.

Moderna Inc dijo este viernes que el Gobierno de Estados Unidos obtendrá 100 millones de dosis adicionales de su vacuna candidata COVID-19, que se espera sean entregadas en el segundo trimestre del 2021 si se autoriza.

El gobierno ha ordenado un total de 200 millones de dosis hasta la fecha, aseguró la compañía, agregando que el primer lote de la orden, de alrededor de 20 millones de dosis, será entregado para finales de diciembre y el resto en el primer trimestre de 2021.

En agosto, Estados Unidos entró en un acuerdo con Moderna para adquirir 100 millones de dosis de su potencial vacuna COVID-19 por alrededor de mil 500 millones de dólares, con una opción de asegurarse un adicional de 400 millones de dosis.

Un panel de asesores externos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos tiene programada una reunión el 17 de diciembre para discutir el pedido de Moderna de autorización por uso de emergencia de su vacuna.

Con información de AP, Reuters y Bloomberg... 

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