FDA publica directrices de vacuna bloqueadas por Casa Blanca
La agencia dijo que los fabricantes de vacunas deben monitorear a los participantes de sus pruebas por al menos dos meses para descartar problemas de seguridad
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FDA publica directrices de vacuna bloqueadas por Casa Blanca
WASHINGTON. — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos publicó los estándares de seguridad para vacunas contra COVID-19 luego de que la Casa Blanca bloqueó su publicación formal, el último capítulo de un estira y afloja entre el gobierno de Donald Trump y los científicos de salud pública.
En las nuevas directrices publicadas en su portal, la agencia conocida como FDA por sus siglas en inglés dijo que los fabricantes de vacunas deben monitorear a los participantes de sus pruebas por al menos dos meses para descartar problemas de seguridad antes de pedir una aprobación de emergencia. Ese requerimiento casi seguramente descartaría la introducción de una vacuna antes del 3 de noviembre, el día de la elección presidencial.
El presidente Donald Trump ha insistido reiteradamente en que pudiera autorizarse una vacuna contra el COVID-19 antes de las elecciones, pese a que los científicos del gobierno dicen que es improbable. El lunes, Trump dijo en un video grabado tras regresar a la Casa Blanca que las vacunas llegarían “de un momento a otro”.
Ex funcionarios de la FDA han advertido que la percepción pública de que se está apresurando una vacuna por razones políticas pudiera descarrilar los planes para vacunar a millones de personas en el país.
Un alto funcionario del gobierno confirmó el lunes que la Casa Blanca había bloqueado los planes de la FDA de publicar formalmente las directrices de seguridad basadas en el requerimiento de dos meses de datos, diciendo que no había “razón clínica ni médica” para el mismo.
Pero el martes, la agencia difundió las directrices en su portal, dejando claro que los reguladores planean imponer los estándares de seguridad para cualquier vacuna que solicite una vía acelerada de aprobación.
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en un comunicado que esperaba que las directrices ayuden “al público a entender nuestro proceso de toma de decisiones sustentado en la ciencia que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas”.
Los estándares están dirigidos a las compañías que buscan una aprobación rápida a través de la vía de autorización de emergencia de la FDA. Ese proceso acelerado, reservado para emergencias de salud, permite que productos médicos lleguen al mercado tras satisfacer requerimientos menores que en el proceso tradicional. Pero la FDA ha dejado claro que solamente las vacunas que demuestran efectividad y seguridad serán autorizadas contra el coronavirus.
El excomisionado interino, doctor Stephen Ostroff, dijo que los requerimientos parecen razonables dado que la agencia está en un territorio desconocido en términos de la consideración del uso de emergencia de una vacuna. La agencia solamente ha aprobado una vacuna previamente por ese método: en el 2005, para el ántrax.
Desde hace semanas, el comisionado Hahn ha intentado reforzar la confianza del público en la revisión de vacunas que realiza la agencia, y ha prometido que los científicos profesionales, no los políticos, decidirán si las inyecciones son seguras y efectivas para la vacunación masiva.
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WASHINGTON. — La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos publicó los estándares de seguridad para vacunas contra COVID-19 luego de que la Casa Blanca bloqueó su publicación formal, el último capítulo de un estira y afloja entre el gobierno de Donald Trump y los científicos de salud pública.
En las nuevas directrices publicadas en su portal, la agencia conocida como FDA por sus siglas en inglés dijo que los fabricantes de vacunas deben monitorear a los participantes de sus pruebas por al menos dos meses para descartar problemas de seguridad antes de pedir una aprobación de emergencia. Ese requerimiento casi seguramente descartaría la introducción de una vacuna antes del 3 de noviembre, el día de la elección presidencial.
El presidente Donald Trump ha insistido reiteradamente en que pudiera autorizarse una vacuna contra el COVID-19 antes de las elecciones, pese a que los científicos del gobierno dicen que es improbable. El lunes, Trump dijo en un video grabado tras regresar a la Casa Blanca que las vacunas llegarían “de un momento a otro”.
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Ex funcionarios de la FDA han advertido que la percepción pública de que se está apresurando una vacuna por razones políticas pudiera descarrilar los planes para vacunar a millones de personas en el país.
Un alto funcionario del gobierno confirmó el lunes que la Casa Blanca había bloqueado los planes de la FDA de publicar formalmente las directrices de seguridad basadas en el requerimiento de dos meses de datos, diciendo que no había “razón clínica ni médica” para el mismo.
Pero el martes, la agencia difundió las directrices en su portal, dejando claro que los reguladores planean imponer los estándares de seguridad para cualquier vacuna que solicite una vía acelerada de aprobación.
El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, dijo en un comunicado que esperaba que las directrices ayuden “al público a entender nuestro proceso de toma de decisiones sustentado en la ciencia que garantiza la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas”.
Los estándares están dirigidos a las compañías que buscan una aprobación rápida a través de la vía de autorización de emergencia de la FDA. Ese proceso acelerado, reservado para emergencias de salud, permite que productos médicos lleguen al mercado tras satisfacer requerimientos menores que en el proceso tradicional. Pero la FDA ha dejado claro que solamente las vacunas que demuestran efectividad y seguridad serán autorizadas contra el coronavirus.
El excomisionado interino, doctor Stephen Ostroff, dijo que los requerimientos parecen razonables dado que la agencia está en un territorio desconocido en términos de la consideración del uso de emergencia de una vacuna. La agencia solamente ha aprobado una vacuna previamente por ese método: en el 2005, para el ántrax.
Desde hace semanas, el comisionado Hahn ha intentado reforzar la confianza del público en la revisión de vacunas que realiza la agencia, y ha prometido que los científicos profesionales, no los políticos, decidirán si las inyecciones son seguras y efectivas para la vacunación masiva.
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