Analizarán expertos gravedad del caso de doctora hospitalizada en NL tras recibir vacuna de Pfizer

MÉXICO.- El Comité Nacional de Expertos de Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) deberá reunirse esta semana para analizar el caso de la médica de 32 años que se encuentran en terapia intensiva luego de recibir la vacuna contra Covid-19 de Pfizer, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana NOM 220-SSA1-2016 y los criterios de farmacovigilancia.

Con base al “Manual Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI)”, publicado por la Secretaría de Salud en 2014 y vigente a la fecha, el pleno tiene que integrarse por  los responsables del Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA), de la Dirección General de Epidemiología (DGE) y de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) que determinará, además, si ajusta el esquema de Vacunación Covid.

La NOM 220-SSA1-2016 y la farmacovigilancia obligan a las autoridades analizar la información recibida, el expediente clínico de la persona, identificar posibles daños a la salud a través de la notificación de los ESAVI; clasificar si se trata de un caso de gravedad o de no gravedad; variantes como fallas técnicas, defecto en la calidad del producto; un error programático; condiciones inherentes de salud de la persona (estado de salud), lugar y quién inmunizó.

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Incluso, en este proceso se debe determinar si se continuará o suspenderá  de manera temporal la vacunación con dicho producto y, para ello, también deberán analizar toda la información generada en la red de vigilancia para consolidar estadísticas básicas de frecuencias y tendencias.

Se solicitó a Salud información sobre el avance en la campaña de vacunación o si habrá ajustes actualmente, sin que hubiera respuesta.

Lo cierto es que a partir del análisis de datos generados en la notificación espontánea, evaluación de seguridad en estudios clínicos de vacunas y Farmacovigilancia activa poscomercialización (estudios observacionales), se elaborarán hipótesis sobre un riesgo encontrado en el uso de las vacunas.

Determinarán si hay más casos relacionados

Los objetivos de la investigación de los ESAVI: Identificar la causa y los factores de riesgo. Confirmar o establecer un diagnóstico que aclare el evento. Documentar el resultado. Identificar los datos de la vacuna administrada y determinar el tiempo entre la administración de la vacuna y la aparición de signos y síntomas. 

Examinar el proceso operativo del Programa de Vacunación Universal, asimismo, determinar si el evento fue único o existen otros relacionados con la misma vacuna en la misma o en diferentes unidades de salud, o son similares en individuos que no están recibiendo la vacuna.

Una vez determinado el riesgo a través de la generación de señales, determinar las medidas necesarias en materia de seguridad de las vacunas y enviarlas a las áreas e instancias respectivas para que se gestionen las medidas propuestas con el objetivo de asegurar que las vacunas comercializadas en el país sigan manteniendo el balance beneficio-riesgo a favor de la salud de la población.

Como el país aplica el Programa Permanente de Farmacovigilancia siguiendo los lineamientos establecidos por la Organización Mundial de la Salud para la vigilancia de medicamentos y se integró, en 1999, al Programa Internacional de Monitoreo de los medicamentos con sede en Uppsala, Suecia, debe enviar todos los casos de ESAVI reportados en México (una vez que se ha hecho el intercambio de información entre las instancias responsables) a la Base de Datos Global de la OMS, a través del centro colaborador “Uppsala Monitoring Centre”.

Los ESAVI graves deberán ser notificados de manera inmediata a las instancias correspondientes dentro de las primeras 24 horas y se tenga conocimiento hasta el nivel federal.

Se define como “grave” cuando después de detectar que los eventos adversos se debió a la vacuna, la persona fallece o bien se pone en peligro la vida del paciente. Se notifica dentro de las primeras 24 horas.

En tanto el llamado ESAVI “no grave” se notificar a través del Sistema Único de Información para la Vigilancia Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a través del ESAVI dentro de los primeros 7 días hábiles posterior a la aparición del caso. Se incluyó en esta administración riesgo moderado con la vacuna covid-19.

En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes del mismo lote de la vacuna y en el mismo lugar, se debe de reportar en menos de 24 horas.

Tras la evaluación de la causalidad respecto a la vacunación, los ESAVI se pueden clasificar en episodios que hacen necesario la hospitalización o prolongan la estancia hospitalaria; son causa de invalidez o incapacidad persistente o significativa; de alteraciones; choque anafiláctico, parálisis flácida aguda, encefalitis, hemorragia intracraneana. Un reacción local “no es grave” porque se trata de forma ambulatoria.

En ese documento oficial se deja en claro que las fases clínicas 1,2 y 3 de los estudios clínicos son esenciales porque reducen los riesgos de que haya efectos adversos posteriores.

Sin embargo, es en la fase 4 donde se da la vigilancia posterior a la comercialización, se monitoriza la incidencia de la enfermedad objeto de la vacunación y de los efectos secundarios de la vacuna administrada en condiciones reales, a un elevado volumen de población (millones de dosis administradas). Además se investigan los niveles de anticuerpos específicos en la población y las coberturas de vacunación en los grupos de edad.

“Es necesario que la eficacia, calidad y seguridad de las vacunas se mantenga desde un inicio hasta que son administradas. Para poder mantener esa calidad y eficacia, es necesario tener establecidas buenas prácticas de transporte, almacenamiento, manejo y aplicación de las vacunas así como la capacitación continua del personal involucrado., ya que de lo contrario, los errores programáticos pueden verse aumentados”, de acuerdo con dicho manual.

La vigilancia es esencial, el Centro Nacional de Farmacovigilancia registró 7 mil 950 reportes en 2005, la cifra se elevó a 35 mil 386 reportes de posible reacción adversa a medicamentos en 2013  Con la farmacovigilancia se toma decisiones sobre la relación riesgo-beneficio de esos biológicos.

En el “Manual ESAVI)” se detalla que “ la vacunación ha demostrado ser una de las estrategias de salud pública con mayor costo- efectividad; disminuyendo la presencia de enfermedades prevenibles por vacunación e incluso logrando la erradicación de algunas como la viruela.

“Sin embargo, la inmunización no está libre de controversias ya que el mundo ha presenciado algunos de sus peligros y los efectos adversos alterando la percepción y confianza en las mismas”.

Investigaciones de “Pharmacovigilance in Mexico”, de Miguel Angel Guardado Ruiz, Isis Beatriz Bermúdez, entre otros, establecen que las reacciones adversas constituyen una de las diez principales causas de muerte y enfermedad en el mundo desarrollado, ya que representan el por ciento  de todos los ingresos.

En 2019, se echó  andar el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) y el Centro de Monitoreo de Uppsala (UMC), con fundamento a lo establecido en la NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, echó andar este grupo para monitorear cualquier reacción y, para ello, trabajarán coordinadamente con Pfizer; Eli Lilly y Compañía de México; Bayer de México; Sanofi Aventis; Novartis; Abbvie Farmacéuticos.

“Los titulares de los registros sanitarios o sus representantes legales, establecimientos que realicen investigación para la salud, distribuidores/comercializadores deben apegarse a las disposiciones establecidas por el Centro Nacional de Fármacovigilancia (CNFV) para la utilización de sistemas que se apeguen a los estándares internacionales (ICH-E2B) para la notificación de la SRAM (Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos); EA (Eventos Adversos)  y la RAM (Reacciones Adversas atribuibles a Medicamentos)y ESAVI (Eventos Supuestamente Atribuibles a Vacunación e Inmunización), entre  otros problemas de seguridad”.

Con base a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, la notificaciones, por lo regular, se efectúan a través de herramientas en línea E-Reporting -malestares ocasionados por los medicamentos-; VigiFlow -sistema de gestión de informes de seguridad de casos individuales (ICSR)- que forma parte del Programa de Organización Mundial de la Salud (OMS) para Monitoreo Internacional de Medicamentos.

En esta ocasión se esta usando los archivo XML-E2B, que contienen las observaciones de sus biológicos, así como notificaciones iniciales y de seguimiento de SRAM, RAM, EA, ESAVI y otros problemas de seguridad relacionados con el uso de medicamentos y vacunas.

En la generación de archivos XML-E2B se darán datos de clasificación de “Severidad” (leve, moderado, severa) de cada manifestación; si se trata de un seguimiento; reacciones y eventos desde leves, moderados o severos de cada manifestación, la narrativa del caso y todos los datos a detalle del lugar, producto, del paciente, empresa.

“Lo anterior permitirá dar cumplimiento a lo solicitado en los Reportes Periódicos de Seguridad (sección Resumen sobre SRAM, RAM, EA, ESAVI y problemas de seguridad de medicamentos y vacunas en México) y que podamos cotejarlo con la identificación de las notificaciones en nuestro sistema”.

Los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) pueden reportarse también a través de formatos que deben remitirse a la unidad epidemiológica correspondiente.

Su importancia radica en que el grupp definirá la situación, puede considerarla favorable, o bien suspender su uso bajo ciertas variantes.

El uso terapéutico de un medicamento y de una vacuna se basa en criterios de eficacia, calidad y seguridad, considerados desde la perspectiva de la relación beneficio y riesgo.

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