Cofepris aprueba cuatro pruebas serológicas más para detectar coronavirus

MÉXICO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó a siete laboratorios para dotar a las autoridades sanitaras de pruebas serológicas IgG e IgM (anticuerpos en la sangre) para determinar a personas que ya tuvieron contacto con el Covid 19 en su sistema inmunológico.

Pero aclaró que “tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección”.

Dichas pruebas permitirán establecer si la persona estuvo expuesta al virus y ha desarrollado una respuesta inmune; típicamente ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.

“No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos”.

También pueden indicar la presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, lo que indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

“Las pruebas evaluadas a la fecha, estas siete son las primeras en aprobarse y se continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. El listado será actualizado”.

Los laboratorios aprobados Abbott Laboratories Inc cuya prueba de ensayo inmunoenzimático cuantitativo que se denomina Architect SARS CoV-2 IgG. Beijing Diagret Biotechnologies Co. Ltd con los ensayos de flujo lateral cualitativos (prueba rápida) denominada 2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit). Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd, cuya prueba rápida COVID-19 IgG/IgM, inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos se denomina COVID 19 IgG-IgM Cassett. Detecta anticuerpos de la cepa pandémica. AllTest Biotech Co. Ltd; Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test. Detecta anticuerpos específicos para SARS-CoV-2. SD Biosensor, Inc. Standard Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test. Detecta anticuerpos específicos para SARS-CoV-2. Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd. Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device. Tiene la característica de medir los anticuerpos en sangre. Genrui Biotech Inc. Novel Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold), respectivamente, tienen la características de medir los anticuerpos en sangre.

“Los usuarios de las pruebas listadas deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera IgM-/IgG-no hay evidencia de infección por SARS-Cov 2; IgM+/IgG - probable infección reciente sin anticuerpos protectores; IgM+/IgG+ probable infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo y IgM-/IgG+ probable infección pasada con anticuerpos protectores”.

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MÉXICO.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) aprobó a siete laboratorios para dotar a las autoridades sanitaras de pruebas serológicas IgG e IgM (anticuerpos en la sangre) para determinar a personas que ya tuvieron contacto con el Covid 19 en su sistema inmunológico.

Pero aclaró que “tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección”.

Dichas pruebas permitirán establecer si la persona estuvo expuesta al virus y ha desarrollado una respuesta inmune; típicamente ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad.

“No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos”.

También pueden indicar la presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, lo que indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

“Las pruebas evaluadas a la fecha, estas siete son las primeras en aprobarse y se continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. El listado será actualizado”.

 

Los laboratorios aprobados

1. Abbott Laboratories Inc cuya prueba de ensayo inmunoenzimático cuantitativo que se denomina Architect SARS CoV-2 IgG.
2. Beijing Diagret Biotechnologies Co. Ltd con los ensayos de flujo lateral cualitativos (prueba rápida) denominada 2019-nCoV Specific Test (IgG & IgM antibody determination kit).
3. Hangzhou Biotest Biotech Co. Ltd, cuya prueba rápida COVID-19 IgG/IgM, inmunoensayo cromatográfico para la detección cualitativa de anticuerpos se denomina COVID 19 IgG-IgM Cassett. Detecta anticuerpos de la cepa pandémica.
4. AllTest Biotech Co. Ltd; Certum 2019-nCov IgG/IgM Rapid Test. Detecta anticuerpos específicos para SARS-CoV-2.
5. SD Biosensor, Inc. Standard Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test. Detecta anticuerpos específicos para SARS-CoV-2.
6. Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd. Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device. Tiene la característica de medir los anticuerpos en sangre.
7. Genrui Biotech Inc. Novel Coronavirus 2019 nCoV IgG/IgM Test Kit (colloidal gold), respectivamente, tienen la características de medir los anticuerpos en sangre.

 

“Los usuarios de las pruebas listadas deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera IgM-/IgG-no hay evidencia de infección por SARS-Cov 2; IgM+/IgG - probable infección reciente sin anticuerpos protectores; IgM+/IgG+ probable infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo y IgM-/IgG+ probable infección pasada con anticuerpos protectores”.

 

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