España se apronta a realizar estudios en humanos de su vacuna contra el coronavirus

INTERNACIONAL.- Desde que avanzó la pandemia, los investigadores españoles incrementaron los tiempos de forma extraordinaria para obtener la vacuna contra el coronavirus, esto porque el país quiere su propia dosis y en esta primavera empezará a probarla con humanos, luego de que ya lo hizo en animales y se demostró tener una efectividad del cien por ciento.

La vacuna española, desarrollada por el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), podría empezar a probarse en personas en marzo o abril. Este fármaco es capaz de bloquear al virus circulante por un lado y por otro puede destruir a la célula infectada. 

El virólogo Mariano Esteban, líder de uno de los tres proyectos de vacuna contra el covid-19, explicó que los resultados de los estudios preclínicos están siendo muy satisfactorios. En concreto, dijo que la vacuna que están desarrollando presenta un 100 por ciento de eficacia en ratones; por ello esperan poder pronto comenzar los ensayos en humanos. 

El virólogo Mariano Esteban, líder de uno de los tres proyectos de vacuna contra el covid-19, explicó que los resultados de los estudios preclínicos están siendo muy satisfactorios. En concreto, dijo que la vacuna que están desarrollando presenta un 100 por ciento de eficacia en ratones; por ello esperan poder pronto comenzar los ensayos en humanos.

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Una de las ideas que destaca Esteban es que, a pesar de que hay varias vacunas en administración, esta podría ser un buen complemento; además de aportar una nueva alternativa, los primeros análisis revelan que ésta ofrecería una inmunidad más amplia que las que están aprobadas en la actualidad. Precisó que “protege frente a la enfermedad, frente a la letalidad y frente a la replicación del virus”.

Todo esto la convierte en una muy buena opción para proteger ante la infección por SARS-CoV-2. Otra de las ventajas que se le atribuye es que es una vacuna estable, que permite que se conserve y administre en cualquier lugar. El virólogo también destacó que “se ha demostrado en modelos animales que la combinación de vacunas distintas tiene efectos protectores más potentes que una vacunación con dos dosis de la misma vacuna”.

Los siguientes son presentar un dossier con los datos obtenidos en macacos ante la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Simultáneamente, la empresa BioFabri está trabajando en la producción de los lotes para empezar con los ensayos en humanos en primavera.

En la fase I participarán 112 voluntarios y se analizará el efecto de las dosis; en la fase II se evaluarán los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la fase III, se reclutarán entre 20 mil y 30 mil personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia de la vacuna. Los plazos están supeditados a que todas las fases del ensayo transcurran sin incidencias.

En este sentido, Esteban manifestó que una vez demostrada la eficacia y seguridad de la vacuna se pasaría a la fase de producción. En ésta, se consideraría su administración en España si es que quedaran personas sin vacunar, y también a países de todo el mundo. 

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