Piden agilizar certificación de equipos médicos importados ante aumento de coronavirus

MÉXICO.- Con el fin de afrontar el aumento de contagios por Covid-19 en población de riesgo, médicos, hospitales y empresas han pedido a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) agilizar el proceso de certificación de equipos médicos importados como respiradores artificiales, ya que este proceso puede durar hasta 30 días y costar entre 12 mil y 22 mil pesos por trámite.

En estos días se ha incrementado el número de diagnósticos positivos por coronavirus en nuestro país y las instituciones de salud necesitan acceder al mayor número de aparatos médicos a la brevedad para atender la ola de pacientes que se esperan en las próximas semanas.

Sin embargo, los controles sanitarios impuestos por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios con el fin de mantener altos estándares de calidad requieren de una larga lista de requisitos para los importadores, lo cual lleva un largo periodo de gestación para ambas partes.

De acuerdo con el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera, las empresas deben de presentar al menos 15 documentos para el “acondicionamiento, depósito, venta y distribución de dispositivos médicos como prótesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, entre otros".

En este sentido, los importadores deben presentar en principio el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, comprobante de pago de derechos, información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.

Además, deben de desarrollar un proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma Oficial Mexicana (NOM) correspondiente, agregar un instructivo en idioma español y una descripción general del proceso de fabricación y de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo.

También deben acreditar las correspondientes pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo y notificar referencias bibliográficas.

El trámite puede alargarse para los importadores porque también deben de cumplir otros requisitos que establezcan la Secretaría de Salud en las NOMs correspondientes.

La Cofepris señala que adicional a los documentos anteriores, las empresas están obligadas presentar el certificado de libre venta o equivalente y el comprobante de buenas prácticas de fabricación expedidos por la autoridad sanitaria del país de origen.

Incluso, las firmas que quieran introducir equipo médico al país deben contar con una “carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México”.

Los costos por el procedimiento de importación tiene un rango que va de 12 mil 189 pesos para los dispositivos denominados como Clase I; de 17 mil 877 pesos para los de Clase 2 y hasta 22 mil 752 pesos para aquellos que entren en la categoría de clase III.

Cabe recordar que además de este pago, las empresas deben de cumplir con los impuestos que cada objeto importado tenga y el proceso de liberación que deba llevar en las aduanas del país.​

cog 

MÉXICO.- Con el fin de afrontar el aumento de contagios por Covid-19 en población de riesgo, médicos, hospitales y empresas han pedido a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) agilizar el proceso de certificación de equipos médicos importados como respiradores artificiales, ya que este proceso puede durar hasta 30 días y costar entre 12 mil y 22 mil pesos por trámite.

En estos días se ha incrementado el número de diagnósticos positivos por coronavirus en nuestro país y las instituciones de salud necesitan acceder al mayor número de aparatos médicos a la brevedad para atender la ola de pacientes que se esperan en las próximas semanas.

Sin embargo, los controles sanitarios impuestos por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios con el fin de mantener altos estándares de calidad requieren de una larga lista de requisitos para los importadores, lo cual lleva un largo periodo de gestación para ambas partes.

De acuerdo con el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos de Fabricación Extranjera, las empresas deben de presentar al menos 15 documentos para el “acondicionamiento, depósito, venta y distribución de dispositivos médicos como prótesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, entre otros".

En este sentido, los importadores deben presentar en principio el Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, comprobante de pago de derechos, información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad y eficacia.

Además, deben de desarrollar un proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma Oficial Mexicana (NOM) correspondiente, agregar un instructivo en idioma español y una descripción general del proceso de fabricación y de la estructura, materiales, partes y funciones, del dispositivo.

También deben acreditar las correspondientes pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo y notificar referencias bibliográficas.

El trámite puede alargarse para los importadores porque también deben de cumplir otros requisitos que establezcan la Secretaría de Salud en las NOMs correspondientes.

La Cofepris señala que adicional a los documentos anteriores, las empresas están obligadas presentar el certificado de libre venta o equivalente y el comprobante de buenas prácticas de fabricación expedidos por la autoridad sanitaria del país de origen.

Incluso, las firmas que quieran introducir equipo médico al país deben contar con una “carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al español por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en México”.

Los costos por el procedimiento de importación tiene un rango que va de 12 mil 189 pesos para los dispositivos denominados como Clase I; de 17 mil 877 pesos para los de Clase 2 y hasta 22 mil 752 pesos para aquellos que entren en la categoría de clase III.

Cabe recordar que además de este pago, las empresas deben de cumplir con los impuestos que cada objeto importado tenga y el proceso de liberación que deba llevar en las aduanas del país.​

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